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076478684Q/2021-00201		上海市衛(wèi)生健康委員會	滬衛(wèi)醫(yī)〔2021〕83號

各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所，各市級醫(yī)療機構(gòu)，市醫(yī)學(xué)會，市醫(yī)療質(zhì)量控制管理事務(wù)中心:

為規(guī)范菌群移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，根據(jù)上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實施細(xì)則，我委組織專家研究制定了《上海市菌群移植技術(shù)管理規(guī)范(2021年版)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2021年8月27日

上海市菌群移植技術(shù)管理規(guī)范

(2021年版)

菌群移植術(shù)(fecal microbiota transplantation，以下簡稱FMT)是將健康人糞便中的功能菌群移植到患者腸道內(nèi)，重建新的腸道菌群，實現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。為規(guī)范FMT的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展FMT的最低要求。

本規(guī)范適用于應(yīng)用同種異基因FMT治療消化系統(tǒng)及腸道菌群紊亂所致的消化系統(tǒng)外疾病，其糞便來源包括親屬及非親屬。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

(一)醫(yī)療機構(gòu)開展FMT治療應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，有合法的糞菌捐獻來源。

(二)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的消化內(nèi)科、普通外科、重癥醫(yī)學(xué)科、心理科、感染科、影像科、內(nèi)鏡中心、檢驗科、臨床營養(yǎng)科、微生物實驗室及相關(guān)專業(yè)診療科目。

(三)有合法的倫理審查機構(gòu)。

(四)獨立開展FMT治療技術(shù)的科室應(yīng)具備的條件

1.有FMT專用病房，床位5張以上，配備低溫儲存設(shè)施、菌液加熱與保溫裝置。

2.有二級生物安全防護實驗室及相關(guān)實驗設(shè)備，能夠保證菌液的制作、存儲與轉(zhuǎn)運，實驗室配備實驗室主任1名，菌液和膠囊制備專業(yè)技術(shù)人員，隨訪人員。

3.具備檢測腸道菌群與代謝、艱難梭狀芽孢桿菌(CDI)、耐藥菌、新冠病毒核酸檢測和人類單基因遺傳測序的相關(guān)科室。

4.具有獨立的糞便供體庫或穩(wěn)定的供體來源。

5.成人科室開展兒童FMT治療的，還應(yīng)當(dāng)至少有1名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本醫(yī)療機構(gòu)兒科醫(yī)師。

(五)其他相關(guān)科室

1.開展FMT治療的，應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施的實驗室或有固定協(xié)作關(guān)系的實驗室，能夠進行供體的生化檢測、傳染病病原體檢測,供體糞便及微生態(tài)制品的致病病原體檢測、多重耐藥菌檢測、細(xì)菌培養(yǎng)、活細(xì)胞計數(shù)和細(xì)菌菌株鑒定。FMT治療所需的相關(guān)檢驗項目參加市級及以上衛(wèi)生健康行政部門指定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格。

2.有消化系統(tǒng)及腸道菌群紊亂所致的消化系統(tǒng)外疾病相關(guān)診斷、檢驗和檢查科室。

3.通過內(nèi)鏡或置管行FMT，需有內(nèi)鏡中心或介入放射科，能夠建立FMT途徑。

二、人員基本要求

(一)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)在職醫(yī)師，經(jīng)過GCP培訓(xùn)并取得證書。

(二)有5年以上消化科、兒科和神經(jīng)精神領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗、參與FMT工作1年以上，有FMT適應(yīng)證的判斷能力及合并癥的診斷和處理能力。FMT治療工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并有研究生學(xué)歷、參與FMT工作3年以上。

(三)在市衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地經(jīng)過FMT治療相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展FMT臨床應(yīng)用的能力。

(四)獨立開展FMT治療技術(shù)的科室，應(yīng)配備5名及以上經(jīng)過FMT治療培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

(五)按照護士與床位比1.7∶1配備護士。護理人員和醫(yī)技人員應(yīng)經(jīng)過FMT治療相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展FMT治療臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

(六)開展FMT臨床研究的，應(yīng)配備臨床研究負(fù)責(zé)人及檔案管理人員。臨床研究負(fù)責(zé)人需取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，通過GCP培訓(xùn)并取得證書，具有從事FMT治療相關(guān)的臨床研究工作經(jīng)驗1年以上;檔案管理人員需經(jīng)過FMT相關(guān)臨床研究系統(tǒng)培訓(xùn)。

三、技術(shù)管理基本要求

(一)嚴(yán)格遵守FMT治療操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握FMT治療適應(yīng)證和禁忌證。

1.FMT適用于治療以下消化系統(tǒng)疾病

(1)艱難梭狀芽胞桿菌感染：復(fù)發(fā)性/難治性艱難梭狀芽胞桿菌感染。

(2)其他消化系統(tǒng)疾病：潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、功能性便秘、腸易激綜合征、菌群紊亂相關(guān)腹瀉等。

2.應(yīng)用FMT治療治療腸道菌群紊亂所致的消化系統(tǒng)外疾病

(1)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。号两鹕　柶澓ＤY、癲癇等。

(2)精神系統(tǒng)：自閉癥、情緒障礙、多動癥、抽動癥等。

(3)代謝相關(guān)疾?。捍x綜合征、糖尿病等。

(4)腫瘤相關(guān)疾?。好庖咧委熂胺呕熕履c炎等。

(二)除復(fù)發(fā)性/難治性艱難梭狀芽胞桿菌感染外，出于其他治療目的使用FMT治療均須以臨床研究形式開展，并通過本機構(gòu)倫理審查與備案。

(三)實施FMT治療前應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，并簽署知情同意書。

(四)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完整的電子化臨床數(shù)據(jù)庫及嚴(yán)格的術(shù)后隨訪制度，在完成每例FMT治療后應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定將治療相關(guān)信息上報衛(wèi)生健康行政部門。

(五)技術(shù)要求

1.受體要求

(1)有明確與腸道菌群紊亂有關(guān)的腸道內(nèi)疾病，如腸功能障礙性疾病、腸道感染性疾病(復(fù)發(fā)性CDI)、腸道炎癥性疾病及假性和麻痹性腸梗阻等;(2)有明確與腸道疾病或者腸道菌群紊亂有關(guān)的腸道外疾病，如便秘合并帕金森病、便秘或腹瀉合并自閉癥、便秘或腹瀉合并過敏性皮炎;(3)患者需充分理解FMT治療過程及機制，并簽署知情同意書。

如出現(xiàn)以下情況之一則不應(yīng)行FMT治療：(1)腸道大面積潰瘍、出血;(2)移植通道梗阻;(3)移植操作本身(內(nèi)鏡、置管、灌腸、經(jīng)口飲食)的禁忌證;(4)未通過倫理審核的臨床試驗或患者拒絕接受FMT。

如出現(xiàn)以下情況不宜行FMT治療：(1)生命體征(體溫、心率、血壓、呼吸)不穩(wěn)定;(2)嚴(yán)重免疫系統(tǒng)紊亂;(3)孕婦或哺乳期婦女;(4)代償或者失代償肝功能障礙。

2.供體篩選

(1)生理：主要依賴科學(xué)測量與實驗室檢測完成。①年齡18-30周歲，體重指數(shù)(body mass index，BMI)18.5-23.9 kg/m2，兒童醫(yī)院開展FMT，供體要求可放寬至15-30周歲;②血液學(xué)檢測：血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、C反應(yīng)蛋白正常，肝炎病毒、HIV、梅毒、EB病毒、巨細(xì)胞病毒、COVID-19抗體、線蟲、阿米巴等病原檢測陰性;③糞便檢測：糞便常規(guī)檢查正常，隱血實驗陰性，艱難梭菌、彎曲菌、沙門菌、志賀菌、產(chǎn)志賀毒素大腸桿菌及蟲卵、囊泡、寄生蟲、阪崎腸細(xì)菌、小腸結(jié)腸耶爾森菌、致病性弧菌(副溶血弧菌、霍亂弧菌)、氣單胞菌、阿米巴、孢子、諾如病毒、輪狀病毒和新型冠狀病毒(COVID-19)等病原學(xué)檢測陰性，多重耐藥基因(超廣譜β內(nèi)酰胺酶、碳青霉烯酶和耐藥萬古霉素等)檢測陰性，糞便幽門螺旋桿菌抗原陰性。

(2)心理：主要依賴訪談與量表完成。①心理科醫(yī)師或心理咨詢師訪談?wù)J定心理狀態(tài)良好;②抑郁自評量表(self-rating depression scale，SDS)、焦慮自評量表(self-rating anxiety scale，SAS)、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(Pittsburgh sleep quality index，PSQI)等評分正常。

(3)個人情況：主要依賴訪談與問卷完成。①既往史：近2周未出現(xiàn)胃腸道不適，近3個月內(nèi)未使用抗生素、抑酸劑、免疫抑制劑、化療藥、輸血史等，無慢性疼痛癥狀，無消化系統(tǒng)手術(shù)史，無傳染病史及傳染病接觸史，無過敏性疾病、自身免疫疾病、代謝性疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)或精神疾病史，無惡性腫瘤病史，未接受過生長激素、胰島素、凝血因子等靜脈注射;②個人史：作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無不良性交，無吸煙、飲酒、吸毒等嗜好，無藥物成癮，近6個月未接種過疫苗或參加藥物試驗，近6個月未接受紋身或出現(xiàn)皮膚破損，近6個月無熱帶地區(qū)旅居史;③家族史：無胃腸道病變家族史，無惡性腫瘤家族史，無傳染病家族史;④其他：非孕期，非經(jīng)期。

(4)穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生物組測序和代謝組學(xué)完成。①每2個月復(fù)查以上條目，仍然符合上述要求;②每次捐贈的糞便均留樣行宏基因或者16s rDNA測序(根據(jù)各自單位檢測能力)，保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定;③每次捐獻糞便應(yīng)留樣行代謝組學(xué)檢測。

(5)持續(xù)性：建立檔案與隨訪系統(tǒng)。供體應(yīng)保證長期(≥6個月)捐贈糞便，至少每周2次，每次不少于100g。

(6)限食耐受性：通過限食實驗完成。部分受體存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)，根據(jù)受體要求，供體需在捐贈糞便前5天限制食物種類，如該供體不可耐受，則不可作為本次移植的捐贈者。

(7)遺傳學(xué)：通過基因譜檢測完成。應(yīng)剔除單基因遺傳性疾病(尤其注意隱性遺傳)致病基因陽性的供體。

3.菌液制作SOP流程

(1)糞便采集：應(yīng)采用無菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評分標(biāo)準(zhǔn)中3-5分方為合格，立即進入菌液制作流程，或立即密封后2-8℃保存。

(2)制作流程：每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分?jǐn)嚢杌靹蚝筮^濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應(yīng)保證在2小時以內(nèi)，整個處理過程應(yīng)在無菌環(huán)境下操作。為了避免感染窗口期的問題，菌液或膠囊制備后應(yīng)待21 天后經(jīng)過病毒細(xì)菌等檢驗合格后出庫，每批產(chǎn)品留樣至少6個月以供追溯。

(3)凍存與復(fù)融：菌液制備完成后置于-80℃保存，6個月之內(nèi)使用不影響療效;如置于-20℃保存，應(yīng)在1-4周內(nèi)使用。使用前置于室溫復(fù)融，6小時內(nèi)輸注;如使用水浴鍋復(fù)融，則水溫不得超過37℃。

(4)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：每次制作完成的菌液應(yīng)隨機抽樣，行致病菌監(jiān)測、細(xì)胞計數(shù)及宏基因或16s rDNA菌群測序，菌液中艱難梭菌、彎曲菌、沙門菌、志賀菌、產(chǎn)志賀毒素大腸桿菌及蟲卵、囊泡、寄生蟲、孢子、諾如病毒、輪狀病毒和COVID-19等病原學(xué)檢測陰性，多重耐藥基因(超廣譜β內(nèi)酰胺酶、碳青霉烯酶等)檢測陰性，每50mL菌液中活細(xì)胞數(shù)應(yīng)不小于2.5×1012個，同供體同批次樣本應(yīng)達到菌群組成一致，6個月內(nèi)同供體不同批次樣本應(yīng)達到菌群組成差異無統(tǒng)計學(xué)意義。制作完成的菌液應(yīng)有獨立包裝與標(biāo)簽。如制作膠囊，還應(yīng)取膠囊內(nèi)容物進行細(xì)菌活性監(jiān)測與活細(xì)胞計數(shù)，其中細(xì)菌活性應(yīng)不低于85%，每克內(nèi)容物包含活菌數(shù)不小于109CFU。

4.FMT操作要求

(1)菌液輸注前需結(jié)合患者自身情況及疾病種類行腸道準(zhǔn)備。

(2)應(yīng)根據(jù)指南及操作規(guī)范選擇上消化道或下消化道進行菌液輸注。

(3)操作時應(yīng)觀察患者耐受情況，并及時處理不良反應(yīng)。

5.建立不良事件上報制度

(1)管理原則：醫(yī)療安全(不良)事件的管理，遵循預(yù)防為主、緊急處理、合理控制、防微杜漸、持續(xù)改進的原則。

(2)上報要求：凡科室職工均有權(quán)上報醫(yī)療安全(不良)事件，可通過網(wǎng)絡(luò)、書面、電話上報，上報時限要求在不良事件發(fā)生后24小時之內(nèi)。

(3)審核、處置要求：科室負(fù)責(zé)人24小時內(nèi)審核、處置科室發(fā)生的不良事件，并呈報至相關(guān)職能部門。主管職能部門自接報之日起，24小時內(nèi)審核、處置不良事件;對于接報的Ⅱ級及以上不良事件，應(yīng)呈報至主管院領(lǐng)導(dǎo)。主管院領(lǐng)導(dǎo)對于接報的Ⅱ級及以上不良事件，必要時組織委員會進行討論分析，并提交院務(wù)會。

6.FMT治療后觀察與隨訪制度

(1)每次菌液輸注后密切觀察患者耐受情況24小時，如有不良反應(yīng)立刻處理并及時上報。

(2)1個療程治療結(jié)束后4周內(nèi)應(yīng)對患者癥狀學(xué)和腸道菌群改善情況進行評估，F(xiàn)MT治療疾病的隨訪及療效判斷指標(biāo)主要遵循原發(fā)疾病的治療指南。移植前后重復(fù)檢測糞便及血液中傳染病相關(guān)指標(biāo)，有條件者可行免疫相關(guān)檢測。

如第1個療程結(jié)束3周后病情無改善，可嘗試更換供體，重新給予1個療程FMT，若有效可繼續(xù)治療，若仍無效則應(yīng)視為FMT無反應(yīng)性，此時不應(yīng)繼續(xù)給予FMT，以免耽誤病情;如患者接受FMT治療后癥狀明顯改善，可重復(fù)3-5次FMT后結(jié)束治療。

隨訪至末次FMT結(jié)束后至少8周，有條件者應(yīng)進行大于1年甚至5年以上的長期隨訪。

(六)實驗室要求

1.制作菌液的實驗室至少為二級生物安全防護實驗室，具有生物危害標(biāo)志。

2.實驗室總面積應(yīng)大于30m2，分為糞便采集區(qū)、清洗滅菌區(qū)、菌液制作區(qū)、冷凍保存區(qū)4個區(qū)域，各區(qū)域之間通過傳遞窗傳遞物品。

(1)糞便采集區(qū)：面積至少為3m2，主要設(shè)施為糞便采集馬桶。

(2)清洗滅菌區(qū)：面積至少為10m2，主要設(shè)施包括清洗水池、消毒浸泡池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜、洗眼器。

(3)菌液制作區(qū)：面積至少為10m2，主要設(shè)施包括二級生物安全柜、純水儀、臺式離心機、糞便分析前處理儀、洗眼器，如制作膠囊還需有凍干系統(tǒng)。

(4)冷凍保存區(qū)：面積至少為7m2，主要設(shè)施包括4℃、-20℃、-80℃冰箱或冷柜。

3.消毒隔離要求

(1)實驗室實施兩級隔離：一級隔離通過生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現(xiàn);二級隔離通過實驗室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現(xiàn)。實驗室入口處需配備有緩沖間及風(fēng)淋系統(tǒng)，操作人員進入前需穿隔離衣，佩戴帽子、口罩、手套，操作時需佩戴眼罩。

(2)紫外線消毒：應(yīng)進行日常監(jiān)測、紫外燈管照射強度監(jiān)測和生物監(jiān)測。日常監(jiān)測包括燈管應(yīng)用時間、累計照射時間和使用人簽名。對新的和使用中的紫外燈管內(nèi)進行照射強度監(jiān)測，新燈管的照射強度不得低于100 μW/cm2，使用中燈管不得低于70 μW/cm2，照射強度監(jiān)測應(yīng)每半年進行一次，生物監(jiān)測在必要時進行，經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達到99.90%。

(3)使用中的消毒劑、滅菌劑：應(yīng)進行生物和化學(xué)監(jiān)測。生物監(jiān)測：消毒劑每季度監(jiān)測1次，其細(xì)菌含量必須<100cfu/mL，不得檢出致病性微生物;滅菌劑每月監(jiān)測1次，不得檢出任何微生物?；瘜W(xué)監(jiān)測：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測，如含氯消毒劑、過氧乙酸等，應(yīng)每日監(jiān)測，對戊二醛的監(jiān)測應(yīng)每周不少于1次。應(yīng)同時對消毒、滅菌物品進行消毒、滅菌效果監(jiān)測，消毒物品不得檢出致病性微生物，滅菌物品不得檢出任何微生物。

(4)壓力蒸汽滅菌：必須進行工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應(yīng)每鍋進行，并詳細(xì)記錄。化學(xué)監(jiān)測應(yīng)每包進行，手術(shù)包尚需進行中心部位的化學(xué)監(jiān)測。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進行B-D試驗。生物監(jiān)測應(yīng)每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能使用;對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能采用。

(5)實驗室地面、臺面、各種消毒后物品應(yīng)每季度進行監(jiān)測，不得檢出致病微生物。

4.實驗室人員要求

(1)實驗室應(yīng)配備至少2名技師，負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級及以上職稱的技師或醫(yī)師。

(2)建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過市衛(wèi)生健康行政部門組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。所有與實驗活動相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每年應(yīng)接受培訓(xùn)。培訓(xùn)對象應(yīng)包括實驗室管理人員、操作人員、樣本運輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員、外來進修人員等實驗室全體工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生物危險和實驗室感染預(yù)防、菌(毒)種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個人防護等。

(3)應(yīng)每年對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢并建立人員健康檔案，必要時進行免疫接種。實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進入操作區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過度疲勞或其他意外狀況，不宜進入操作區(qū)。

(七)其他管理要求

1.FMT治療相關(guān)器械、耗材等應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求，不得重復(fù)使用與FMT治療相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。

2.供體糞便來源合法，供體應(yīng)簽署知情同意書并在供體庫中注冊。

3.建立供體-菌液-受體登記制度，保證菌液來源可追溯、質(zhì)檢信息可查詢、菌液去向可追蹤。不得通過FMT治療謀取不正當(dāng)利益，不得泄露供體及受體個人資料。

4.符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》。

5.符合中華人民共和國傳染病法以及突發(fā)傳染病疫情的臨時管理規(guī)定。

四、培訓(xùn)管理要求

(一)擬開展FMT治療的醫(yī)師培訓(xùn)要求

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有初級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)過GCP培訓(xùn)并取得證書。

2.接受至少4個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與20例以上FMT患者的全過程管理,包括適應(yīng)證選擇、供者篩選、制定方案、并發(fā)癥處理、移植后管理和隨訪等，經(jīng)考核合格，取得資格證書。

3.在境外接受FMT治療培訓(xùn)4個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨立開展FMT治療臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生二級及以上責(zé)任程度為包括主要責(zé)任的及與FMT相關(guān)醫(yī)療事故，可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地要求

1.培訓(xùn)基地條件

市衛(wèi)生健康行政部門指定FMT治療培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件。

(1)三級甲等醫(yī)院，符合FMT治療管理規(guī)范要求。

(2)FMT專用病房，床位數(shù)不少于10張。

(3)近3年累計完成FMT治療不少于300例，每年完成FMT治療不少于100例。

(4)有至少4名具有FMT能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少1名為副主任醫(yī)師，研究生學(xué)歷。

(5)有與開展FMT治療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

(6)近3年舉辦過全國性的與FMT治療相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或者承擔(dān)過FMT治療國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。

2.培訓(xùn)工作基本要求

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。